ВЪТРЕШЕН ОДИТ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИЧНИЯ СЕКТОР: МЕЖДУНАРОДНИ И НАЦИОНАЛНИ ДОБРИ ПРАКТИКИ

    „Юлия Цветанова е счетоводител във „Фармнет“ АД,  с месторабота в гр.София.  Притежава бакалавърскa степен по специалността “Здравен мениджмънт“ и магистърска степен по специалността „Счетоводство и одитинг“. Тя е автор на следните статии: „Специфики на вътрешния одит във фармацевтичния сектор“ (сп. Фармация, 2014, бр. 2, с. 30-34) и „Вътрешен одит във фармацевтичния сектор: международни и национални добри практики“ (сп. Актив, 2014, бр. 4, с. 13-15).“

ВЪТРЕШЕН ОДИТ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИЧНИЯ СЕКТОР:

МЕЖДУНАРОДНИ И НАЦИОНАЛНИ ДОБРИ ПРАКТИКИ

 Юлия Цветанова

Вътрешният одит заема все по-значима роля в сферата на управлението. В съвременната икономическа среда целенасочено се търсят методи и средства за постигане на високи финансови резултати в средносрочна и дългосрочна перспектива.

В новата реалност практиката поставя акцента върху необходимостта от допълнителен контрол върху дейността, което на свой ред обуславя и конкретни промени в политиката на организациите. От гледна точка на отделна организация въвеждането на вътрешен одит е съвкупност от прилагане на международни практики и спазване на национално законодателство, които се предприемат за повишаване на конкурентоспособността.

Историческото начало на одита е свързано със зараждането на държавността и съпътстващия го държавен контрол върху дейността и отчетността на организациите. Неговото участие се ограничавало до проверка и предотвратяване на счетоводни грешки и спазване на данъчния режим.

Необходимостта от вътрешен одит е свързана с увеличаване на размера на организацията и обхвата на нейната дейност. От ХІХ в. организациите създават по-сложни структури с широко разпръснати географски локации. Ограничената способност на мениджмънта да наблюдава всички структурни единици и бизнес дейности довежда до конституирането на вътрешния одит като мониторингова функция.

С разширяване на производството и дистрибуцията на лекарствени продукти извън националните граници, през 1967 г. вътрешният одит се отделя като дейност от външния одит[1]. В „Добра производствена практика“ на Световната здравна организация вътрешният одит е представен като част от контрола върху качеството на лекарствените продукти. Предвид социалната и икономическата значимост на фармацевтичния сектор, повечето държави приемат национални политики за лекарствените продукти, съгласно които производителите се задължават да притежават система за осигуряване на качеството, включително вътрешен одит. Производителите на лекарствени продукти имат право да провеждат контрол над доставчици на суровини и над дистрибутори, като за целта последните създават нови структурни звена по вътрешен одит.

Поради исторически и законодателни причини, вътрешният одит все още не е субект на академичните периодични издания[2]. Функциите на одита за организацията и за обществото определят литературата като нормативно-тълкувателна. Поради различните етапи на развитие на националната икономика и липсата на единна структура на отделните организации, литературата е ограничена до ръководства от международни организации и национални закони и с малка насоченост към емпирични данни. Областта на изследване на вътрешния одит е по-широка от естеството му, дадено от Института на вътрешните одитори[3].

Сближаване на международните добри практики по вътрешен одит

Процесът на глобализация поставя на дневен ред въпроса за качеството на продукцията. За заемане на конкурентни позиции на международния пазар, организациите започват да използват нов мениджърски инструмент – вътрешен одит. Неговото отделяне от външния одит е съпроводено с научни дебати и правителствена подкрепа. Обхватът на вътрешния одит се разширява, като към традиционната функция за контрол над счетоводството се добавят нови полета като проверка на финансовото управление и управление на качеството. Вътрешният одит започва да предоставя услуга за мениджмънта.

Като начало на процеса на сближаване на политиките по вътрешен одит следва да се приеме кризата в през 2002 г. САЩ (Енрон, УорлдКом). Нарушения на счетоводните стандарти и липса на добри одиторски практики създават изисквания на регулаторната среда за изграждане и ефективно функциониране на добри практики за вътрешен одит в световен мащаб[4].

Сближаването на международните политики по вътрешен одит се извършва по три различни направления:

- Следствие на процесите в международните икономически отношения, политиките по качество в отделните региони на света бележат конвергенция. Вътрешният одит във фармацевтичния сектор разширява своето поле на действие и обхваща контрола върху системата за качеството. В „Ръководствата за системата за качество на фармацевтични организации“ (ICH Q10), приети в ЕС, Япония и САЩ, изискванията към системата за качество предвиждат „отзиви за качеството на продукцията от вътрешни и външни източници, несъответствие на установените параметри, спиране от продажба, отклонение от стандарти, резултати от одитори и инспекции от регулаторни органи“. В ЕС самоинспекцията е част от системата за качество, докато в САЩ и Великобритания се използва по-широкия термин - „вътрешен одит“.

- Сближаването на счетоводните стандарти определя конвергенция на одиторските стандарти. Споразумението от Норуолк (Norwalk Agreement) от 2002 г. между Съвета по Международни стандарти за финансова отчетност и Съвета по Финансово-счетоводни стандарти на САЩ предвижда интеграция на счетоводните стандарти. Допълнителна тенденция е сближаване на одиторските практики за убеждаване, че финансовите доклади спазват Международните стандарти за финансово отчитане.

- Глобализацията на организационните активи и капиталови пазари поставя на дневен ред пред международната общност дебата за различните практики при управление на риска. С разширяване на дейността зад граница, фармацевтичните организации започват да прилагат сходни критерии съобразно националните изисквания. Контролът при управление на риска, като част от обхвата на вътрешния одит, се прилага по схемата „отдолу-нагоре“ – добрите практики на водещи организации се отчитат от надзорните органи и се приемат от останалите организации.

Независимо от процеса на сближаване, политиките по вътрешен одит следва да отчитат в перспектива общият проблем към структурните отдели по контрол (вътрешен одит, управление на риска, ИТ риск), които са разположени на средно управленско ниво в организацията. Характерно за сближаването на международните практики е вътрешният одит да намери баланс между изискванията на надзорните органи и очакванията за добавяне на стойност за организацията. Вътрешният одит трябва функционално да се отдели от ежедневния мениджмънт, но да предоставя възможност на висшия мениджмънт да се убеди, че техните препоръки имат коригиращи действия.

Съвременната практика решава въпроса като разнообразява екипите по вътрешен одит. Техният състав са междусекторни и междуфункционални, и включват експерти по счетоводство, финанси, управление на риска, информационно технологии, инвестиции.

Общи практики в ЕС

Политиката в ЕС по отношение на лекарствените продукти е защита интересите на гражданите и на икономиката. Системата за допускане до пазара трябва да се убеди, че всички лекарствени продукти са оценени от компетентен орган за спазване на изискванията за безопасност, качество и ефикасност. Един от инструментите на системата е извършването на вътрешен одит.

Практиките по вътрешен одит в ЕС водят своето начало от Евромодела за съвършенство (EFQM Excellence Model). Той е приет през 1991 г. в отговор на промените във външната среда и най-вече поради увеличаване на конкуренцията от страна на САЩ и Япония. Евромоделът утвърждава рамка за оценяване и усъвършенстване на европейските организации за конкурентоспособност.

Отделните държави започват да прилагат вътрешния одит в националното законодателство. Добрите практики за ЕС включват двата основни етапа на фармацевтичния сектор: производство (Директива 91/356/ЕИО относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика за лекарствените продукти за хуманна употреба) и дистрибуция (Директива 92/25/ЕИО относно дистрибуцията на едро на лекарствени продукти за хуманна употреба).

Процесът на хармонизация в ЕС предвижда нормативно регулиране на добрите практики при производството, докато практиките по дистрибуция остават приоритет на самите производители. Съвременната политика на ЕС е предвидена в „Ръководства за добра производствена практика“[5] на Европейската комисия.

Добри практики в България

С приемане на пазарните принципи и отпадане на държавния монопол във фармацевтичния сектор, в България започват да се прилагат международните добри практики за производство и дистрибуция на лекарствени продукти. Обхватът на дейност на вътрешния одит се разширява като към традиционната дейност по счетоводство се добавя управление на качеството.

През 1995 г. е приет първият закон, регламентиращ фармацевтичния сектор - Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. С промяна от 2000 г. е разгледана единствено добрата производствена практика като система от правила, която обхваща всички страни на производството.

От 2001 г. чрез „Добра производствена практика на лекарства“ се прилагат изискванията на Световната здравна организация (Наредба № 12 от 26.03.2001 г. за утвърждаване на Добрата производствена практика на лекарства, Държавен вестник, брой 47, 2001 г.). Съобразно европейската практика, вътрешният одит се разглежда като „самоинспекция“.

От 2007 г. Наредба № 39 разглежда добрата дистрибуторска практика като част от системата по качество, която осигурява адекватен контрол на всички етапи от процеса на търговия на едро с лекарствени продукти. В основата на добрата дистрибуторска практика е заложен принципите за споделяне на отговорността за качество и безопасност на лекарствените продуктите. Наредбата предвижда правната възможност и задължение да провежда одит в собствената организация, на доставчиците и дистрибуторите. Отговорността за провеждане на одита е споделена между производител, доставчик и дистрибутор, т.е. производителят има правната възможност да провежда вътрешен одит на доставчици и дистрибутори от момента на получаване на разрешение за производство, така и на периодична база.

От 2009 г. Наредба № 15 въвежда разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО за добри производствени практики. Добрата производствена практика на лекарствени продукти се осъществява при спазване на принципите за споделяне на отговорността за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. Вътрешният одит е уточнен в промяна към Наредбата от 2013 г. като на производителите на лекарствени продукти е вменена отговорността да създават и поддържат отдел за качествен контрол, функциониращ под ръководството на притежаващо необходимата класификация и независимо от производството лице. Производителят е задължен да провежда периодични самоинспекции и контрол в рамките на системата за осигуряване на качеството за целите на мониторинга на прилагането на принципите на добрите производствени практики и изпълнението на необходимите коригиращи мерки.

В съвременната българска практика на вътрешния одит съществува тенденция за промени в обхвата[6]. Очакванията са за изместване на фокуса на работа към одитите на процеси и по-специално към корпоративно управление, информационни технологии, управление на риска и етика. Ролята на вътрешния одит отчита промяна към увеличаване на ролята на вътрешния одит по отношение на управлението на риска в компанията.

Заключение

В съвременната икономика протича тенденция към въвеждане на нови инструменти в мениджмънта, а също така и на използване на традиционни инструменти по нов начин. Вътрешният одит е именно такъв инструмент: за държави с установена пазарна икономика той е традиционен инструмент с ново приложение, докато за България – нов инструмент. Ефектите от световната криза и изискванията на европейските директиви определят вътрешния одит като един от основните инструменти на мениджмънта за конкурентоспособност и икономически растеж.

Спецификите на вътрешния одит се определят от процесите в световната икономика. Основен фактор при определяне на практиката на вътрешния одит е глобализацията. За повишаване на конкурентоспособността, вътрешният одит става задължителен елемент в организациите, въведен от добрите практики. Основно влияние върху актуалните практики по вътрешен одит оказват процеси на три отделни нива: международно, паневропейско и национално ниво.

Сближаването на международните политики по вътрешен одит се извършва съгласно определения и препоръки на международни организации. Процесът на глобализация създава изисквания за: контрол върху системата за качеството, сближаване на одиторските стандарти паралелно със сближаването на счетоводните стандарти и управление на риска.

Уеднаквяването на правилата по вътрешен одит в ЕС произлиза по нормативен ред, хармонизиран с препоръките на международни специализирани организации. Посредством директиви се утвърждава институционална рамка за конкурентоспособност и единно определение за независимост на одиторите.

Българската практика следва динамиката на европейските тенденции. С приемането на България за пълноправен член в ЕС са създадени звената по вътрешен одит. Директивите се прилагат чрез Стандарт за „Добра производствена практика“.

Използвана литература:

Институт на вътрешните одитори. Ролята на вътрешния контрол и функцията на вътрешния одит за ефективното управление и органичния растеж на организациите. 2006.

Станева, Ц. Проучване за състоянието на вътрешния одит в България. Национална конференция на вътрешните одитори в България, 2013.

European Commission. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use

Sarens, G., I. de Beelde. The Relationship between Internal Audit and Senior Management: A Qualitative Analysis of Expectations and Perceptions. International Journal of Auditing, 10, 2006, pp. 219-241.

Swinkels, W. Exploration of a theory of internal audit. University of Amsterdam, 2012.

World Health Organization. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. Technical Report Series, No. 961, 2011.